1年間持続する初のインプラント型持続血糖モニター（CGM）がFDA承認を取得

糖尿病とともに生活する何百万人もの人々にとって、血糖値を常に把握することは文字通り命を救うものです。だからこそ、2018年に初のインプラント型持続血糖モニター（CGM）センサーが米国食品医薬品局（FDA）から承認されたことは、大きな安心感をもたらしました。しかし、これらの第1世代のCGMは約90日ごとに手術で交換する必要がありました。

Senseonics社は、Eversense 365がFDAの承認を取得し、1年間使用可能なインプラント型CGMセンサーとして初めて規制承認を得たことを発表しました。この新しいCGMは、2022年初めにFDA承認を受けたEversense E3に代わり、最長使用可能なインプラント型センサーとなります。

Eversense 365は、今年の第4四半期に米国市場に登場する予定です。メリーランド州に拠点を置く医療技術企業であるSenseonics社に代わり、Ascensia Diabetes Care社が販売を担当します。

まずはCGMとは何か？

CGMとは、その名の通り、1日中血糖値を追跡するデバイスです。ほとんどのモデルは、iOSやAndroidアプリに5分ごとに血糖値を送信します。従来の指先採血テストが特定の時点での血糖値を提供するのに対し、CGMは時間の経過に伴う血糖値の傾向を把握することができます。

Senseonics社が製造するCGMのようなデバイスには、協力して動作する3つの主要コンポーネントがあります。まず、皮膚の下に挿入される小さなセンサーと、ワイヤレスで読み取りデータを受信装置（モバイルアプリ）に送信するトランスミッターです。

CGMセンサーは、モデルやブランドによって異なりますが、一定期間ごとに交換する必要があります。Eversense 3のような高度なCGMセンサーは、3〜6ヶ月ごとに医師の診察室で交換する必要があります。Eversense 365は、これまでのCGMとは異なり、センサー交換は年に一度だけです。

Eversense 365のFDA承認が重要な理由

糖尿病の管理において、血糖値ほど注意が必要なものはほとんどありません。まるでオンラインカジノのプレイヤーがディーラーのカードに注意を払うように、自己血糖測定は糖尿病のケアと管理に大いに役立ちます。

Eversense 365のような長期間使用可能なインプラント型CGMの承認は、持続血糖モニタリングに依存する患者にとって大きな恩恵をもたらします。このデバイスは、指先採血の再校正が少なく、最大1年間交換が不要なため、より安全で便利、かつコストパフォーマンスの高いオプションです。

Eversense 365は、センサー交換にかかる通院回数を4分の1に減らすことができます。これにより、75％の通院回数削減、75％の痛み軽減、そして診察室での気まずい瞬間も75％減少します。しかし最も重要なのは、糖尿病患者にとって血糖モニタリング体験が75％向上することです。

さらに、このデバイスの精度と接続の安定性を考えると、Eversense 365のFDA承認は非常に大きな出来事です。90日型センサーで一般的だった夜間の誤警報や皮膚の刺激、コストの問題も解決しており、糖尿病患者に前例のない安心感と自由をもたらします。

Eversense 365とは？ どのように機能するのか？

Eversense 365は、Senseonics社が開発した最新のフラッグシップCGMです。このデバイスは、最大365日間正確な読み取りを提供するように設計されたインプラント型CGMセンサーを搭載しています。前モデルの180日型Eversense 3と比較して、交換頻度が半分に削減されました。

このセンサーは、米粒ほどの大きさで、訓練を受けた医療従事者によって皮膚の下に外科的に挿入されます。簡単な医師の診察室での手術により、CGMセンサーは5分ごとに血糖値を測定します。センサーは、皮膚の上に装着されるスマートトランスミッターによってデータを無線でスマートフォンのアプリに送信します。

あとは、スマートウォッチやフィットネストラッカー、スマート血圧計のように機能します。スマートフォンアプリは、血糖値の読み取り、アラート、傾向を解析して表示します。これにより、1型または2型糖尿病を持つ人が、リアルタイムで血糖値を管理できるようになります。

トランスミッターは、連続的な血糖値のモニタリングが不要な場合には取り外すこともできます。このシステムは指先採血によるキャリブレーションを必要としますが、初期の2週間が過ぎれば週に1回の調整で済みます。

Eversense 365の精度と信頼性

この新しいインプラント型CGMに対して、いくつかの予備試験が実施されました。その結果は、第83回米国糖尿病学会の科学セッションに参加した人々に発表されました。

2つの臨床研究によると、Eversense 365は、その予定されている365日間のセンサー寿命中、非常に高い精度を示しました。蛍光を利用したグルコースセンシング技術を採用しており、長期間にわたって安定して正確な測定が可能であることが証明されています。

Eversense CGMシステムの安全性と精度に関するある研究では、センサーが365日間のうち97％の期間、正しく機能していることが確認されました。また、一部のケースで軽度の皮膚刺激が報告されたものの、安全性プロファイルは良好であるとされています。

まとめ：いつ発売されるのか？

Senseonics社とその商業パートナーであるAscensia Diabetes Care社は、2024年10月中にEversense 365を米国で発売する予定であると発表しています。出荷は2024年10月末までに開始される見込みです。このデバイスに興味のある患者は、会社のウェブサイトで事前登録が可能です。

保険適用に関しては、両社はEversenseが広く商業保険でカバーされていると述べており、Eversense 365も大多数の商業健康保険でカバーされると予想されています。彼らは引き続き、この製品の独自の利点にアクセスできるようにするため、カバレッジの拡大に取り組んでいます。

結論  

Eversense365は、糖尿病患者にとって、最長の持続型血糖モニタリングシステムを提供することで生活の質を大幅に向上させます。センサーの交換頻度が年に一度だけで済むため、医師の訪問回数が減り、不快感も軽減されます。

この最先端技術は、5分ごとの正確な血糖値を継続的に提供し、糖尿病の管理においてより自由と柔軟性を与えます。システムの精度の向上と中断のない接続性により、夜間の誤警報を防ぎ、皮膚刺激を減らし、頻繁な再調整なしで健康状態を管理するシームレスな体験を提供します。

全体として、Eversense365は利便性を高め、侵襲性の少ない血糖モニタリングのアプローチを提供し、患者がより快適かつ自信を持って生活できるようサポートします。